🏥 Sous-traitance électronique pour le secteur médical : une exigence de qualité que nous relevons au quotidien
Chez ARE Électronique, la qualité n’est pas une option — c’est une priorité. ARE Electronique est un sous-traitant électronique médical certifié ISO 13485. Grâce à notre certification ISO 13485, nous accompagnons les acteurs du secteur médical en leur garantissant des solutions électroniques fiables, sûres et conformes aux normes les plus strictes.
Dans un domaine aussi critique que celui des dispositifs médicaux, la fiabilité de chaque composant est essentielle. Dans un contexte de souveraineté sanitaire, la fabrication locale de dispositifs médicaux devient un enjeu clé. C’est pourquoi notre démarche qualité repose sur une maîtrise complète de la chaîne de conception et de fabrication, avec un haut niveau d’exigence à chaque étape.
🔎 La norme ISO 13485 : un gage de qualité pour les sous-traitants électronique du médical
La norme ISO 13485 est la référence internationale pour les systèmes de management de la qualité appliqués aux dispositifs médicaux. Elle encadre la conception, la production, l’installation et la maintenance de ces dispositifs, avec un focus particulier sur :
- La traçabilité complète des composants et des processus.
- Le contrôle rigoureux des sous-traitants.
- La gestion des risques et des non-conformités.
- L’amélioration continue des performances et de la sécurité.
Chez ARE Electronique, cette norme structure l’ensemble de notre organisation. Elle nous permet d’assurer une conformité stricte avec les exigences réglementaires et les attentes de nos clients industriels.
🎯 Ce que la certification ISO 13485 change pour vous
En collaborant avec nous, les fabricants de dispositifs médicaux bénéficient de :
- ✅ Une production maîtrisée, conforme aux normes médicales les plus exigeantes.
- 🔍 Une traçabilité complète de chaque composant, du fournisseur jusqu’au produit final.
- 🧪 Des contrôles qualité rigoureux tout au long du processus de fabrication.
- 📈 Une démarche d’amélioration continue, pour une performance durable.
- 🤝 Un partenaire expert, habitué aux contraintes réglementaires et normatives du secteur santé.
⚙️ Un exemple concret : un boîtier électronique pour les exosquelettes
Parmi nos nombreuses réalisations, nous avons récemment accompagné un client fabricant d’exosquelette. Son besoin ? Concevoir un boîtier électronique sécurisé intégrant plusieurs cartes spécifiques, un câblage complexe et des exigences strictes en matière de robustesse.
Notre réponse :
- 🧩 Co-conception avec le bureau d’études client pour optimiser l’architecture du produit.
- 🛠️ Fabrication des cartes électroniques selon les standards ISO 13485.
- 🔌 Assemblage complet en atelier (cartes, câbles, coffret, tests fonctionnels).
- 📋 Traçabilité et documentation conformes à la norme ISO 13485.
- 🚚 Livraison en flux tiré, avec gestion logistique et packaging personnalisés.
Ce type de projet illustre parfaitement notre capacité à prendre en charge des ensembles complets, de la conception à l’intégration, dans un cadre qualité rigoureux.
🏭 Nos expertises au service du médical en tant que sous-traitant électronique
ARE Électronique, c’est plus de 40 ans d’expérience dans la fabrication électronique. Nous mettons notre savoir-faire au service des secteurs les plus exigeants, notamment la santé, grâce à :
- La conception de cartes électroniques sur mesure
- La réalisation de faisceaux électriques et harnais
- Le montage de coffrets, boîtiers, racks et sous-ensembles
- Des tests fonctionnels personnalisés (AOI, rayon X, enceinte climatique, sonde à test mobile…) selon les cahiers des charges clients
- Un accompagnement technique dès la phase de conception
Notre site de production situé à Raon-l’Etape nous permet d’assurer une proximité, une réactivité et une souplesse industrielle très appréciées par nos clients du secteur médical basés dans le Grand Est, en Ile-de-France ou aux alentours de Dijon.
Une production locale, comme celle que nous assurons dans le Grand Est, est aussi un levier pour réduire l’empreinte carbone de l’industrie médicale.
✨ Nos moyens de contrôle qualité pour garantir la fiabilité de vos produits médicaux
Pour répondre aux exigences du secteur médical, ARE Électronique s’appuie sur un parc machines performant et des équipements de contrôle avancés. Ces moyens nous permettent de garantir la fiabilité, la traçabilité et la conformité de chaque sous-ensemble électronique.
Parmi nos équipements, on retrouve :
- 🔬 AOI (inspection optique automatisée) pour contrôler visuellement chaque carte
- ☢️ Contrôle par rayon X pour vérifier les soudures invisibles à l’œil nu sous les BGA
- 🌡️ Enceinte climatique pour les tests en conditions extrêmes
- ⚡ Sonde à test mobile pour vérifier les composants uns à uns des cartes électroniques
👉 Découvrez en vidéo notre système d’inspection optique automatisée (AOI)
Ces dispositifs sont intégrés dans notre process qualité certifié ISO 13485, et renforcent notre capacité à produire des dispositifs fiables, conformes et prêts à intégrer vos équipements médicaux.
💬 Questions fréquentes (FAQ)
🔸 ARE est-elle habilitée à produire des dispositifs médicaux marqués CE ?
Non : ARE Electronique est un sous-traitant électronique médical certifié ISO 13485. Nous fabriquons les sous-ensembles électroniques qui peuvent ensuite être intégrés dans des dispositifs marqués CE par nos clients. Notre rôle est de garantir que ces sous-ensembles respectent les normes et exigences en amont.
🔸 Quel niveau de traçabilité offrez-vous ?
Nous assurons une traçabilité complète : lots de composants, numéros de série des cartes, processus de fabrication, tests réalisés… Tout est documenté selon les standards de l’ISO 13485.
🔸 Travaillez-vous avec des start-ups ou uniquement des industriels établis ?
Nous accompagnons aussi bien des PME innovantes que de grands groupes. Notre taille humaine nous permet d’être agiles et de nous adapter à tout type de projet. Que vous ayez besoin d’une série de 5000 cartes électroniques ou 200, nous pourrons répondre à vos besoins !
📩 Un projet électronique médical à lancer ? Discutons-en.
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